薬には、先発品と後発品があり、後発品をジェネリック医薬品といいます。ジェネリック医薬品を理解するには、先発品と後発品が、どのようにして、病院で扱われるようになるかがわかればいいと思います。

まず、先発品が病院等で扱われるようになるまでには、臨床試験といわれる関門を3回突破する必要があります。試験は長期にわたり、しっかりとした効果や副作用が強すぎないかなど、沢山の項目がチェックされます。厳しい検査ですので、これまでに沢山の新しい薬が突破できず、世に出回ることなく去っていきました。その試験を突破後は、晴れて病院で使われるようになりますが、その後も、それまでの試験同様の効果があるか、試験と同程度の副作用かなどが調べられます。長期間の調査を受けますので、効果や安全性はかなり高いと考えていいです。

後発品は、先発品の有効成分特許が切れると作られます。有効成分を作るのが一番難しく、その手間を省くことができます。後発品が作られると、先発品と同程度の効果があるかについての試験がありますが、対象人数は少ないです。その試験に合格すると病院等で扱われるようになります。試験回数が少ないため、安全性、効果の点で劣ると考えられます。様々な手間が省かれる分、薬の値段は安くなる仕組みです。

患者さん立場であれば、薬局で「ジェネリックにしますか」と聞かれると思います。説明を求めると、得られる回答は安いことと有効成分が同じであることだけだと思います。これで判断できるのか私にはわかりません。

ジェネリック医薬品に関する安全性、有効性などに関する情報がもっと世の中に提供される必要があるのでないかと私は考えます。